El manejo de los datos es un desafío cada vez mayor en el laboratorio de control de calidad de la Industria Farmacéutica dejando obsoletos los viejos métodos manuales de registro y manipulación de datos.
La empresa Sotax, dedicada desde sus comienzos a dar respuesta a las necesidades de la Industria farmacéutica, lanzó el sistema q-doc® para gestión de datos de equipos de pruebas físicas y disolución de la línea Sotax.
Q-doc® es más que “simplemente” un software para controlar un instrumento y recopilar datos. Permite tomar el control total de datos, métodos, resultados y usuarios, consolidar los datos de diferentes pruebas en un solo informe y evitar la administración redundante de usuarios y sus contraseñas. El sistema q-doc® ofrece una solución para varios tipos de pruebas.
• Gestión de datos independiente del dispositivo para máxima flexibilidad.
• Desde la recopilación de datos hasta la evaluación avanzada de pruebas/lotes.
• Controladores para más de 30 instrumentos diferentes.
• Diseño 100% modular.
• Documentación de calificación estandarizada y comprobada.
• Cientos de instalaciones exitosas en todo el mundo.
• Gestión profesional de proyectos desde la demostración hasta la instalación y la formación.
• Fácil personalización y configuración de acuerdo con su SOP individual.
• Capacitación y soporte postventa.
Está conformado por 3 niveles de funcionalidad:
1. Software marco principal que incluye todas las funcionalidades básicas de q-doc® no relacionadas con el instrumento.
2. Módulos opcionales que amplían la funcionalidad del software principal (Integración LDAP, networking, etc).
3. Controladores (drivers): Debido a que cada instrumento maneja diferentes parámetros dependientes del dispositivo, se requiere un controlador específico para cada instrumento conectado a q-doc®. Se pueden instalar múltiples controladores en una misma PC si se desea.
1. Software marco:
El Software principal incluye todas las funciones básicas para recopilar, registrar, analizar, evaluar, informar y administrar datos de diferentes pruebas.
Ya sea que esté instalado en una sola PC o en varias computadoras en red, el marco q-doc® con base de datos SQL central está diseñado para funcionar tanto en forma independiente como en red. Incluye todas las funciones básicas para recopilar, registrar, analizar, evaluar, informar y administrar datos de prueba en pleno cumplimiento de los requisitos de 21 CFR parte 11.
El sistema es totalmente modular permitiendo ampliar las funciones de acuerdo a los requerimientos y el crecimiento del laboratorio.
Q-doc® permite automatizar las tareas rutinarias diarias como el registro de nuevos números de lote o la creación de nuevas ejecuciones de prueba, y evitar errores comunes causados por la transcripción manual de datos complejos. Transfiera automáticamente la información directamente desde su sistema LIMS, MES o ERP a q-doc® sin que se requiera ninguna acción del operador y transferir automáticamente resultados individuales, estadísticas de ejecución de pruebas y registros de lotes completos a sistemas de terceros.
2. Módulos q-doc®:
Ya sea que desee exportar ejecuciones de prueba evaluadas o simplemente transferir resultados registrados, el proceso se puede adaptar de manera flexible a sus necesidades.
Evite la gestión redundante de usuarios locales e integre directamente q-doc® con grupos de usuarios en el Directorio Activo (LADP) de su empresa. Los operadores simplemente pueden usar su contraseña actual de Windows®.
No es necesario exportar los resultados de sus pruebas para realizar comparaciones por lotes. Con el módulo de tendencia de datos q-doc® puede analizar los resultados individuales de todas las ejecuciones de prueba dentro de un lote, o comparar registros de múltiples lotes durante un período de tiempo definido.
En IPC, el módulo permite ver datos en tiempo real en un monitor separado para identificar tendencias rápidamente. Limite lo que los operadores pueden ver en "su" estación de trabajo q-doc® en red.
Particularmente útil para grandes instalaciones con múltiples PC, el módulo de grupos de trabajo permite restringir de manera flexible el uso por producto, lote o PC, independientemente de los derechos generales de los usuarios. Las personas dentro de un grupo de trabajo solo ven los trabajos, lotes y pruebas relevantes para sus tareas.
3. Drivers:
Desde los valores de peso de sus balanzas, diferentes sistemas de pruebas físicas y de disolución con diferentes protocolos todo puede controlarse sin problemas en un solo lugar con diferentes controladores (drivers).
Hay controladores q-doc® estándar para más de 50 tipos de instrumentos y configuraciones de sistemas diferentes para establecer un sistema de gestión de datos altamente eficiente en los departamentos de I+D, control de calidad e IPC.
Hay controladores disponibles para todos los instrumentos SOTAX / Dr. Schleuniger® Pharmatron, y para otros dispositivos como balanzas Mettler®, balanzas Sartorius®, manómetros Mitutoyo® y Preisser® y diferentes modelos de analizadores de humedad Mettler®.
Desde el control de versiones hasta la gestión avanzada de derechos de acceso de usuarios y un registro de auditoría legible, q-doc® cumple con todos los requisitos para la implementación de un sistema 21 CFR parte 11 compatible. Los paquetes de documentación modular para la validación del sistema informático de calificación, garantizan la facilidad del cumplimiento normativo y han demostrado ser aceptados por las autoridades locales de todo el mundo.
Sin modificación de los registros originales Los datos de medición ("datos sin procesar") se almacenan automáticamente en una base de datos SQL y no se pueden editar ni eliminar Se documentan todas las interacciones y cambios relevantes del usuario. En caso de investigaciones, las entradas se pueden buscar, filtrar, imprimir y exportar fácilmente.
Trazabilidad completa de las modificaciones de productos y métodos con control automático de versiones, incluido el procedimiento de liberación configurable con firma electrónica.
Q-doc® puede configurarse para requerir firma electrónica para completar acciones críticas. Los grupos de usuarios y sus derechos de acceso se pueden definir y configurar para garantizar que solo las personas autorizadas puedan realizar ciertas tareas. Q-doc® permite definir varias reglas de seguridad de contraseña de acuerdo con la política de su empresa.
Confíe en el Sistema q-doc® Sotax para cumplir con las demandas actuales de integridad de datos en sistemas de Disolución Manuales y Semiautomatizados, durómetros, desintegradores, friabilidad, densidad de asentamiento y otros.
Consultenos para configurar el Sistema Qdoc que responda a las necesidades de su laboratorio
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