La prueba de disolución de fármacos es un ensayo de rutina utilizado en la Industria Farmacéutica para evaluar la tasa de liberación de un ingrediente activo (API) de su forma de dosificación.
Son fundamentales para la liberación de formas sólidas, esenciales para el control de calidad farmacéutica y el desarrollo de fármacos.
La información obtenida en el proceso es clave para el control de calidad (QC) al evaluar la consistencia lote a lote de formas de dosificación sólidas, como tabletas, píldoras y cápsulas. También es útil en el desarrollo de fármacos para predecir el comportamiento in vivo y desarrollar perfiles de liberación de diferentes formulaciones. Los procedimientos de prueba de disolución se detallan en las diferentes Farmacopeas y son requeridos por las autoridades reguladoras.
La prueba implica varios pasos clave:
- Disolución de una forma de dosificación sólida en condiciones controladas en un recipiente de disolución.
- Recolección de muestras en puntos de tiempo específicos.
- Preparación de muestras, incluida la filtración.
- Análisis de cada muestra para determinar la cantidad de fármaco disuelto en determinados momentos. Las herramientas de análisis incluyen cromatografía líquida de alto rendimiento (HPLC) y espectrofotometría UV-vis.
Lobov es representante exclusivo de Sotax, líder mundial en el mercado de la disolución que ofrece equipos manuales, semiautomatizados y totalmente automatizados de métodos 1,2,4 y 6 totalmente homologados con las principales farmacopeas mundiales. Cada equipo es estructurado de acuerdo a las características de su ensayo y puede evolucionar hacia la automatización acompañando el crecimiento del laboratorio.
La filtración tiene un papel clave en el proceso para mejorar el rendimiento y minimizar la variabilidad de los resultados.
¿Por qué es importante la filtración en las pruebas de disolución?
El objetivo de las pruebas de disolución de fármacos es determinar la cantidad de API disuelto en los puntos de tiempo elegidos a medida que se retiran las muestras del recipiente de disolución. La filtración es clave, ya que detiene el proceso de disolución, congelando efectivamente el estado de la muestra y asegurándose que represente con precisión un punto de tiempo único y específico durante la disolución. La filtración separa el fármaco disuelto de los componentes de dosificación no disueltos, lo que permite el análisis de muestras que determina la cantidad de fármaco disuelto.
Este análisis posterior a menudo se lleva a cabo a través de HPLC o espectrofotometría UV-vis, por lo que es necesaria una buena preparación de la muestra, incluida una filtración eficiente, para obtener resultados precisos. Las impurezas no solo pueden afectar el análisis, sino que también pueden causar daños y posibles obstrucciones en la columna de HPLC.
A pesar de la importancia de la etapa de preparación de la muestra, a menudo se pasa por alto durante el desarrollo del método y durante las pruebas de disolución. Como resultado, es posible que los laboratorios no utilicen los filtros de membrana más apropiados para el trabajo y esto podría influir en los resultados.
Consideraciones clave al elegir un filtro para pruebas de disolución
La evaluación de posibles membranas durante la validación del método puede ayudarlo a optimizar la técnica antes de transferir la prueba de disolución al laboratorio de control de calidad. Esta optimización también puede ayudar a maximizar la precisión y la reproducibilidad de los resultados.
Hay tres características clave del filtro que se deben tener en cuenta al evaluar las membranas:
1. ¿La membrana tiene una amplia compatibilidad química, adecuada para usar con una variedad de solventes y API?
2. ¿Muestra la membrana una baja unión al analito, por lo que es posible una buena recuperación del fármaco?
3. ¿La membrana muestra un bajo nivel de extraíbles, para evitar introducir impurezas en la muestra?
Para los análisis de HPLC, la compatibilidad química y los bajos niveles de extraíbles son siempre consideraciones importantes para reducir el riesgo de que nuevos contaminantes interfieran con los resultados y para garantizar que el filtro de membrana coincida bien con los solventes y los API que se están investigando.
La selección del filtro influye en la precisión y confiabilidad de los datos de disolución. Es importante asegurarse que el formato del filtro sea el adecuado para sus flujos de trabajo y equipos de prueba. Los filtros de jeringa se utilizan ampliamente para la preparación de muestras en las pruebas de disolución, ya que ahorran tiempo de trabajo, ya sea de manera manual o automatizada pues existen filtros de jeringa específicos para trabajar con sistemas automatizados.
Es necesaria la validación inicial para identificar los diversos factores que influyen, lo que ayuda a seleccionar el filtro más adecuado en función de las propiedades del API y los medios de disolución.
Cytiva cuenta con guías de selección para profundizar en las características clave del filtro que influyen en la selección. Al automatizar todo o parte del flujo de trabajo de la prueba de disolución, los laboratorios de prueba pueden beneficiarse de una mayor exactitud, precisión y productividad. Obtenga más información en nuestro artículo sobre métodos de prueba de disolución automatizados.
Pruebe nuestra aplicación Whatman™ Filter Selector para averiguar si está utilizando la solución de filtración más adecuada para sus muestras. Para analizar los desafíos que enfrenta en las pruebas de disolución, comuníquese con nuestros expertos en pruebas farmacéuticas de Lobov para un asesoramiento personalizado.
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