La Importancia de Integridad de Datos en el Laboratorio Farmacéutico

La Industria Farmacéutica invierte tradicionalmente una gran cantidad de tiempo y dinero en almacenar y “mover” papeles para recabar las firmas necesarias para las auditorías de cada proceso. Los instrumentos modernos permiten obtener cada vez mayor cantidad de datos, generando una creciente cantidad de documentos para firmar y almacenar. Cobra entonces cada vez mayor importancia el registro y almacenamiento electrónico de datos como un modelo de economía en la gestión de información.

Por otra parte, el registro manual de datos genera gran cantidad de errores al copiarlos desde los instrumentos, realizar las mediciones a deshora, ilegibilidad, cálculos manuales, y otros, que generan deficiencias en la adquisición de datos e inconsistencias, dando lugar a resultados fuera de especificación que invalidan procesos generando retrasos y pérdidas valiosa. Es fundamental, entonces, para confiar en el registro del proceso mantener la integridad de datos.

La integridad de datos se refiere al acto de mantener registros de datos completos e intactos en su contexto original en la medida en que se relacionan con otros registros de información. Laprotección de los mismos contra modificaciones, distorsiones o eliminaciones accidentales o intencionadas es la clave para mantener registros confiables que cumplan con las regulaciones establecidas.

Es por esto que se promueve registro Electrónico de Datos regulado dentro de la normativa CFR 21 parte 11 de la FDA

¿Qué es el CFR?

CFR es un acrónimo que significa Código de Regulaciones Federales, una ley administrativa, documentada en el Registro Federal por los poderes ejecutivos y las oficinas del gobierno federal de los Estados Unidos.

El título CFR 21 proporciona pautas sobre las que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) obliga su cumplimiento a las organizaciones que hacen negocios con o a través de ella e Incluye a las empresas que contratan o interactúan con salud, biotecnología, fabricantes de medicamentos, fabricantes de dispositivos médicos, así como registros médicos y empresas de servicios relacionados.

¿En qué consiste el Título CFR 21 Parte 11?

La normativa  CFR 21 contiene reglas para la integridad de datos, su parte 11 contempla los datos electrónicos y la firma digital. La implementación de la integridad de los datos mejora la fiabilidad de la documentación.

Este documento guía define los requisitos que deben cumplir las empresas al utilizar sistemas informáticos. En particular, proporciona pautas para la administración de registros electrónicos, la protección y la privacidad de la información, así como los estándares de aceptación de documentos y firmas electrónicas.

¿Cuáles son algunos de estos requisitos?

Los requisitos del CFR Parte 11 se dividen en tres secciones principales:

Provisiones generales:  Explica los factores decisivos que la FDA toma en consideración al determinar si los registros electrónicos y las firmas electrónicas son tan fiables y generalmente equivalentes a su contraparte en papel. Estas regulaciones se aplican a todos los registros electrónicos cuya creación, modificación, mantenimiento, archivo, recuperación y transmisión se rigen por los requisitos de la FDA.

Esta sección permite a las empresas utilizar sistemas de mantenimiento de registros sin papel, siempre y cuando cumplan con esta regulación. También les permite transmitir registros electrónicos a la FDA si los registros se ajustan a este reglamento.

Registros electrónicos: La segunda parte destaca 11 requisitos diferentes de administración de seguridad para empresas que utilizan un sistema de software cerrado para mantener registros electrónicos Algunos de estos requisitos incluyen:

• Garantizar que solo las personas autorizadas puedan acceder al sistema.
• Verificar la integridad de los datos y firmas a través de la auditoría y las verificaciones de dispositivos
• Crear y establecer políticas de responsabilidad para defender la seguridad del sistema
• Validar adecuadamente el sistema de mantenimiento de registros para mejorar la consistencia en el desempeño previsto.

Se requiere que las empresas implementen procesos de control de la documentación del sistema, como los procedimientos de revisión y cambio, para mantener un registro de auditoría en todas las actividades del sistema de registros electrónicos para una futura revisión.

Firmas de registros electrónicos: La tercera sección establece los requisitos en firmas electrónicas que son cruciales para las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Cuando se trabaja con registros electrónicos, las organizaciones deben verificar la identidad de cada persona que tiene asignada una firma electrónica en el sistema. Además, las firmas de registros electrónicos deben tener al menos dos componentes identificativos: un código de identificación y una contraseña. Por otro lado, para garantizar que una firma no pueda ser disputada, solo puede ser ejecutada por la persona específica a la que está legalmente asignada y cuya identidad ya ha sido verificada.

Como podemos ver, el título CFR 21 parte 11 se esfuerza por lograr tres cosas.

• Garantizar la seguridad de los datos en línea.
• Asegurar que si alguien entra y comete un error, los administradores del sistema pueden revertir el error rápidamente e identificarlo.
• Confirmar la identidad de cada persona que utiliza el sistema mediante firmas electrónicas verificadas.

FDA CFR 21 parte 11: ALCOA y la Integridad de Datos

En su guía de 2016 sobre la implementación CFR 21 parte 11, la FDA utiliza el acrónimo ALCOA, donde definen una buena práctica de integridad de datos como la creación de registros que son atribuibles al técnico que lleva a cabo las pruebas, son legibles, se crean contemporáneamente, originales y precisos.

Definición de ALCOA para 21 CFR parte 11 : datos completos, consistentes y precisos

Atribuible puede interpretarse en el caso de que los registros incluyan una «firma» electrónica para vincularlos al instrumento/persona que realizó la medición y también deben incluir una referencia a la fecha y hora en que se tomó. Esto implica firmas electrónicas para los usuarios que han iniciado sesión en el sistema. El control sobre el formato de firma electrónica puede ser específico del sitio y normalmente es controlado por el departamento de IT

Registros legibles: El expediente debe ser legible, lo que implica que los registros escritos a mano no son aceptables. La FDA continúa sugiriendo que los registros electrónicos deben almacenarse en un formato que esté abierto y se pueda leer en muchos formatos informáticos para que sea accesible y legible durante los próximos años. La FDA recomienda formatos típicos como PDF, XML o SGML.

Contemporáneo: La palabra implica contemporáneamente que los registros electrónicos deben crearse inmediatamente después de realizar una medición, lo que implica que la transcripción manual de los registros en papel no es una buena práctica y que la recopilación de registros en papel y luego transcribirlos manualmente en formato electrónico en una hora o fecha posterior tampoco lo es.

Original: Existe un peligro con cada transcripción de los resultados de las pruebas de una forma a otra. Incluso escanear varios registros de papel en formato electrónico corre el riesgo de duplicación o escaneos perdidos. Así que la FDA recomienda que el registro electrónico debe ser el registro original creado cuando se completó la prueba. Obviamente, los registros transcritos manualmente son los más riesgosos, atrayendo la mayor oportunidad de error humano.

Asertivos: Los registros electrónicos deben ser precisos. Esto implica que el proceso de captura de esos registros electrónicos debe ser robusto, es decir, se deben evitar los cálculos manuales y la entrada manual de datos donde existen oportunidades de error humano.

¿Quiénes deben cumplimentar con CFR?

En Argentina, la ANMAT como distintos organismos regulatorios internacionales, adscribe a diversas normativas de la FDA. Actualmente no es mandatorio un entorno CFR para la producción local, sin embargo su cumplimiento es imprescindible para los laboratorios que deseen exportar. Esta tendencia es cada vez más generalizada debido a los avances informáticos y el crecimiento de la automatización en los laboratorios.

Si bien en Argentina no es aun una exigencia, distintos departamentos de aseguramiento de la calidad lo utilizan como herramienta de trazabilidad de datos para generar auditorías internas más confiables y rápidas.

Se trata entonces de una inversión a futuro adquirir equipos que sean compatibles con CFR 21 parte 11.

Nuestras Soluciones CFR

Como proveedores de la Industria Farmacéutica desde hace más de 50 años, Lobov Científica siempre se ha preocupado por responder a las exigencias de la misma y es por esto que contamos con una variedad de soluciones que responden a las normativas de CFR 21 parte11 y ALCOA:

• Analizadores de TOC
• Sistemas de disolución de sólidos
• Equipos para determinación de pruebas físicas
• Dataloggers de temperatura y humedad
• Cámaras de estabilidad
• Espectrofotómetros
• Sistemas de fotodocumentación
• Lectores de placas
• Sistemas de electroforesis
• Sistemas de criopreservación
• TLC
• Conteo de células, colonias y halos

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