El análisis preciso y consistente de TOC es crucial para cumplir con los límites de aceptación de las regulaciones. Se destaca la necesidad de cumplir con los requisitos de calificación de instrumentos, validación de métodos e integridad de datos para garantizar procesos de fabricación confiables.
Comparación de tecnologías
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Sensores de TOC
Asumen que toda la conductividad medida después de la oxidación proviene de la conversión de carbono orgánico en CO2, lo que puede resultar en informes inexactos debido a la falta de discriminación de iones perturbadores. Además, no se diferencia entre el CO2 de carbono inorgánico (IC) y el carbono orgánico, como lo exige la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
Aunque los sensores TOC pueden pasar la prueba de límite, la falta de validación durante la calificación del rendimiento en cuanto a especificidad y robustez puede llevar a un rendimiento analítico variable para compuestos orgánicos. Por tal motivo es muy importante una validación adecuada del método en entornos de fabricación de Buenas Prácticas de Manufactura (CGMP), especialmente considerando la relevancia del agua de calidad farmacéutica en diversos aspectos del proceso de fabricación.
Analizadores de TOC
Los analizadores de Carbono Orgánico Total (TOC) son dispositivos específicos para la medición del carbono, utilizando una membrana permeable al gas para separar el CO2 de los compuestos que podrían interferir. Esta característica facilita una medición precisa del carbono, permitiendo el cumplimiento de los requisitos establecidos por la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) tanto para el Carbono Inorgánico (IC) como para el TOC. Esta tecnología posibilita una exitosa calificación de rendimiento y un análisis eficaz de la especificidad y robustez de los compuestos.
Los analizadores de TOC ofrecen una solución integral para la medición precisa de carbono, cumpliendo con los estándares regulatorios y permitiendo un análisis eficiente de la calidad de los compuestos.
¿Por qué elegir un analizador de carbono orgánico total Sievers?
Los analizadores de Carbono Orgánico Total (TOC) Sievers ofrecen análisis precisos, exactos, cuantitativos y robustos, lo que les permite pasar la calificación y validación del rendimiento. Estos instrumentos proporcionan evaluaciones precisas del estado del sistema de agua, y los datos validados pueden utilizarse para tomar decisiones cruciales, liberar agua y equipos, solucionar problemas y optimizar procesos de limpieza y monitoreo del agua.
Los riesgos asociados con valores no informados de TOC, podrían resultar en la contaminación del producto final por subproductos de desinfección y otros compuestos nocivos en el sistema de agua. Por otro lado, un exceso de informes de TOC podría llevar a investigaciones innecesarias y consumidoras de tiempo, sin identificar una causa raíz definitiva.
La tecnología de sensores de carbono orgánico total (TOC) presenta riesgos para la seguridad del producto debido a informes falsos y también puede plantear problemas de cumplimiento y eficiencia.
Los analizadores de TOC son cruciales para garantizar la calidad del agua en los procesos de fabricación, evitando riesgos para la seguridad del producto y asegurando la eficiencia y conformidad normativa.
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