Los conectores estériles descartables son cada vez más necesarios para la producción de biofármacos y otros fármacos con alto valor agregado.
La industria de elaboración de biofármacos supone el manejo de volúmenes considerables de líquidos en condiciones de alta exigencia y contralor. Sea en la elaboración y filtración de costosos medios de cultivo, cosecha del biorreactor, cromatografías de afinidad e intercambio iónico, inactivación viral, diafiltración, concentración y llenado o almacenamiento del bulk, en todos los casos es necesario el flujo o almacenamiento temporal de líquidos para lo cual resulta indispensable incorporar conectores estériles.
Lógicamente junto con el crecimiento de la industria también ha ido creciendo la presión regulatoria que exige la validación del proceso productivo, en particular de áreas críticas como son los procedimientos de CIP y SIP tanto de los reactores como de los tanques intermedios.
Esto implica el uso de insumos costosos y con alto consumo energético como...
➥ WFI para lavar,
➥ Agente de limpieza,
➥ Vapor estéril libre de endotoxina para SIP,
➥ Sumado al tiempo para todas estas prácticas!
Todo esto ahonda en la necesidad del uso de descartables en la bioproducción especialmente cuando se piensa en productos cuya demanda es estacional o limitada en el tiempo.
La manufactura de estos descartables exige cumplimentar evaluaciones analíticas muy serias de calificación de especificaciones. La misma rutina siguen todos aquellos elementos que configuran el bioproceso basado en descartables, léase, las bolsas de proceso y de soporte, los conectores estériles o asépticos, las tubuladuras, los filtros descartables si los hubiera, etc. Estas evaluaciones vienen a configurar la base de los protocolos de validación de proceso del usuario final y son una herramienta idónea para determinar la compatibilidad con el producto.
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