USP <1079> – Buenas prácticas de almacenamiento y distribución de drogas

En este capítulo se describe la información general de un buen almacenamiento y las prácticas de distribución, para asegurar que los productos de drogas (medicinas) lleguen al usuario final (los profesionales y del paciente) en condiciones adecuadas.

Cada entidad receptora en la cadena de suministro, debería exigir unos registros de entrega adecuados (por ejemplo, registro de ruta del vehículo, registros de temperatura, guía aérea, etc.) para determinar si el producto ha sido sometido a los retrasos de transporte u otros acontecimientos que podrían haber expuesto los productos a condiciones no deseable. 

Control de la Temperatura

Las condiciones ambientales son parámetros importantes a considerar en el almacenamiento y distribución de todos los productos farmacéuticos y pueden requerir de supervisión en función de los requisitos particulares. Cuando se requieren condiciones específicas de almacenamiento y calificación transporte no se ha realizado, y en ausencia de envases activos o pasivos, deberían utilizarse registradores o dispositivos ambientales para confirmar que se ha mantenido un rango aceptable de condiciones durante cada etapa de la cadena de suministro.

La temperatura es una de las condiciones más importantes a controlar y los requisitos para cada producto farmacéutico deben basarse en los datos de estabilidad. Las temperaturas deben ser registradas mediante un sistema de monitoreo, y los dispositivos de vigilancia utilizados deben ser incluidos en programas de calibración y/o mantenimiento preventivo. Dispositivos de control del ambiente deben ser calibrados en su rango de operación. Los dispositivos de monitoreo utilizados deben crear un mecanismo de alerta en caso de incumplimiento de los rangos preestablecidos. Las siguientes prácticas y controles son ejemplos de medidas apropiadas que deben ser puestas en práctica para asegurar el control del medio ambiente

• El equipo de monitoreo de temperatura, un vicio de vigilancia de ¬, un registrador de datos de temperatura, u otro dispositivo que sea adecuado para los fines previstos deben ser utilizados.

• Se debe utilizar un equipo de monitoreo de temperatura, o un registrador de datos de temperatura, u otro dispositivo, que sea adecuado para los fines previstos.

• Un número adecuado de monitores de temperatura o alguna otra forma de inscripción o constancia de control de temperatura. Deben ser usados registradores de temperatura durante todos los procesos de distribución, a menos que otro proceso se haya puesto en marcha para garantizar rangos de temperatura especificados.

• Los monitores electrónicos de temperatura deben ser calibrados al Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) u otra norma adecuada.

• Pueden ser utilizados indicadores de temperatura químicos, según sea apropiado.

• Deberían establecerse rangos de temperatura predeterminados para todas las áreas de aplicación, así como un plan de acción en caso de una excursión inaceptable.