Descubra por qué se utilizan los test de disolución, cómo se seleccionan los medios de disolución adecuados y cómo estos métodos pueden ser una alternativa más económica y rápida a los ensayos biológicos tradicionales.
Los aparatos de disolución USP 1-7 no se parecen mucho a nuestro tracto gastrointestinal, entonces, ¿por qué los usamos?
El aparato de disolución es un dispositivo de preparación de muestras diseñado para proporcionar un entorno reproducible para diversos productos farmacéuticos. Las paletas giratorias y las cestas u otros soportes alternativos permiten que los medios de disolución se mezclen dinámicamente alrededor de una forma de dosificación, así como cierta fuerza de agitación. La disolución es un sustituto simplificado del entorno in vivo. .jpg)
Al desarrollar un método de disolución, tratamos de determinar las condiciones experimentales in vitro que pueden mostrar cómo se comportará un producto en un paciente.
La agitación de la disolución generalmente se establece a una velocidad moderada que evita la sobresaturación del fármaco disuelto alrededor de la forma de dosificación, lo que podría retrasar la liberación. Esta velocidad no debe ser demasiado alta como para romper la forma de dosificación por medio de la agitación solamente.
Generalmente se usan 50-100 RPM para la velocidad de las paletas, estas velocidades ofrecen un término medio entre una solución estancada y una licuadora.
Nuestra elección de medios de disolución es a menudo una solución simplificada que imita soluciones biológicas a lo largo del tracto gastro intestinal. Los productos de liberación inmediata generalmente se prueban en HCl 0.01-0.1N para simular las condiciones en el estómago. Los buffers de fosfato 6.8-7.5 generalmente se usan para productos de liberación prolongada para simular condiciones intestinales. Puede usar aditivos como surfactantes que actúan como sales biliares, etc. que también se encuentran en el tracto gastro intestinal. 
A menudo, se eligen volúmenes de medios de 500-1000 ml, ya que permiten una solubilidad adecuada del fármaco, pero no tan alta como para dificultar el análisis por UV o HPLC.
Si se puede establecer un vínculo entre el método de disolución y los datos biológicos, entonces la disolución se puede utilizar como sustituto de ensayos biológicos que demandan mucho tiempo y tienen un precio mucho más alto.
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Si bien las unidades de disolución no se parecen a nuestros cuerpos, pueden comportarse lo suficientemente cerca como para que podamos determinar cómo funcionará un fármaco.
La disolución es una herramienta increíblemente importante para el control de calidad, el desarrollo de formulaciones y la gestión de cambios en una formulación a lo largo del tiempo.
Los disolutores Sotax presentan una gran variabilidad de opciones para adaptar su método lo más fehacientemente posible a las condiciones fisiológicas y los sistemas automatizados generan una independencia de las variables generadas por la manipulación que posibilitan un exhaustivo análisis estadístico del método.
Consulte por la configuración que mejor se adecúe a sus necesidades.
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