El número de normas, directrices y reglamentos que se aplican a laboratorios biológicos, industriales y de diagnóstico crece constantemente y, por consiguiente, también la necesidad de proporcionar una prueba de conformidad con estos requisitos. Cada grado de pureza de Eppendorf representa una certificación de calidad distinta.
Encuentre los certificados correspondientes en nuestra sección de certificados de calidad.
Eppendorf Quality
Es el grado de pureza más básico de Eppendorf. Ofrece un certificado de calidad general común para todos los lotes. Se da conformidad de Eppendorf que garantiza las medidas y límites permitidos de valores preestablecidos de sus productos. Ver más info
Sterile
Los consumibles Eppendorf con el grado de pureza Sterile han sido esterilizados mediante irradiación o gaseado de óxido de etileno de acuerdo con la norma ISO 11137 o ISO 11135 con un Nivel de Aseguramiento de la Esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) de 10-6. Para cada lote de productos estériles se proporciona un certificado específico del lote. Los procedimientos de comprobación de la esterilidad cumplen los requisitos de la Ph. Eur. 2.6.12 (Farmacopea Europea) y de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos).
Además, cada lote ha sido comprobado respecto a la ausencia de endotoxinas de acuerdo con la Ph. Eur. 2.6.14 y ha demostrado, por tanto, estar libre de pirógenos.
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PCR Clean
-Todos los consumibles Eppendorf con el grado de pureza PCR clean están libres de DNasa y RNasa.
-También se garantiza que los consumibles estén libres de ácidos nucleicos contaminantes. Se trata normalmente de ADN humano que podría infiltrarse en los productos de plástico durante el proceso de producción (p.ej. a través de partículas de la piel).
--La ausencia de ADN humano se verifica mediante análisis PCR. El límite de detección es < 2 pg de ADN. La cantidad es menor que una sola célula humana
-Ausencia de inhibidores de PCR: los consumibles certificados por Eppendorf como PCR clean están libres de cualquier inhibidor de PCR y no interferirán con la reacción PCR.
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PCR Clean + Sterile
El grado de pureza PCR clean + Sterile combina las ventajas de los grados de pureza PCR clean y Sterile.
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Forensic DNA Grade
Los parámetros de prueba y los niveles de sensibilidad del "Eppendorf Forensic DNA Grade" corresponden a los requisitos de la norma ISO 18385 y están sujetos a estrictos controles.
Todas las pruebas realizadas para verificar los parámetros de pureza certificados son realizadas por un laboratorio de pruebas externo independiente que está acreditado de acuerdo con ISO 17025, el mismo estándar de acreditación que se aplica a los laboratorios forenses.
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Eppendorf Biopur
Para cumplir las altas exigencias de las industrias médica, farmacéutica y alimentaria de modo comparable con el de la biología molecular y tecnología celular, se ha definido el estándar de calidad y pureza Eppendorf Biopur. Todos los consumibles disponibles en este grado de pureza máximo tienen la garantía de ser estériles y estar libres de pirógenos, RNasas, DNasas, ADN y ATP así como de inhibidores de PCR. Esta pureza se garantiza mediante un proceso de fabricación elaborado y automático que protege al producto frente a la contaminación con sustancias biológicas.
Cada lote es comprobado y certificado por un laboratorio externo acreditado por norma.
-Esterilidad certificada: cada lote es esterilizado mediante irradiación (de acuerdo con la norma ISO 11137) gaseado de óxido de etileno (de acuerdo con la norma ISO 11135). Cada lote de productos estériles ha sido comprobado respecto a la esterilidad. Los procedimientos de comprobación de la esterilidad cumplen los requisitos de la Ph.Eur. 2.6.1 (Farmacopea Europea) y de la USP (Farmacopea de los Estados Unidos).
-Certificado libre de pirógenos: cada lote de productos Biopur es comprobado respecto a la ausencia de endotoxinas y, por tanto, demostrado como libre de pirógenos. Para cumplir los requisitos internacionales de ausencia de pirógenos, Eppendorf utiliza la prueba de turbidimetría cinética LAL (Ph. Eur. 2.6.14).
-Certificado libre de RNasas, DNasas e inhibidores de PCR
-Certificado libre de ADN humano y bacteriano (E. coli)
-Certificado libre de ATP
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PCR Clean + Protein Free
El grado de pureza PCR clean + Protein-free certifica los criterios de los grados de pureza PCR clean y Protein-free. Este grado de pureza está disponible solamente para consumibles seleccionados, que garantizan tanto la cuantificación como el análisis posterior de material genético (ácido nucleico) y proteínas.
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Factores claves para tomar una decisión sobre el grado de pureza Eppendorf que debe elegir
Esterilidad
Por definición, un producto estéril no alberga ningún organismo vivo en su superficie. El grado de esterilización se describe mediante una probabilidad residual de contaminación. Esta probabilidad se expresa como SAL (Nivel de garantía de esterilidad). Por lo tanto, un valor SAL de 10-6 indica la presencia de un artículo no estéril entre 106 (1,000,000) artículos esterilizados.
Se requieren productos estériles siempre que la presencia de gérmenes pueda tener un efecto negativo; por ejemplo, para prevenir la contaminación de muestras sensibles o evitar resultados de pruebas incorrectos en microbiología, contaminación de cultivos celulares, etc.
Pirógenos (endotoxinas)
Las sustancias termoestables (glicoproteínas) de la membrana externa de las bacterias y otros microorganismos pueden causar fiebre en los seres humanos y afectar el crecimiento de los cultivos celulares.
La ausencia de pirógenos previene la contaminación a base de endotoxinas en la fabricación de medicamentos, cultivos celulares y laboratorios médicos. De especial ciudado para productos inyectables.
ADN bacteriano (E. coli)
El ADN se encuentra en las células de todas las entidades vivientes y es el portador de toda la información genética. La técnica de PCR de alta sensibilidad permite la detección de moléculas individuales.
La presencia de ADN podría dar lugar a resultados falsos positivos para diferentes aplicaciones que involucren al ADN. Nota: el autoclave no elimina los rastros de ADN
ADN humano
Para eliminar esta fuente potencial de contaminación, los consumibles se analizan para detectar la presencia de ADN humano. Incluso una sola célula humana (por ejemplo, partículas de piel) se detectaría en la prueba. Para evitar la contaminación, la fabricación está prácticamente automatizada y supervisada por personal que lleva ropa protectora.
La contaminación con ADN humano podría dar lugar a resultados falsos positivos, especialmente en el análisis del ADN humano. Esto es particularmente crítico en las áreas de diagnóstico y análisis forense.
DNAsas
Las DNAsas son enzimas que degradan el ADN.
La contaminación por DNAsa puede influir en el análisis de ADN.
RNAsas
Las RNAsas son enzimas que degradan el ARN. Estas enzimas son extremadamente resistentes y no pueden eliminarse posteriormente de los consumibles. (Incluso son resistentes al autoclave y la irradiación).
Los productos libres RNAsas son una necesidad absoluta en el campo de la biología molecular porque el ARN es muy sensible y las RNAsas pueden destruirlo muy rápidamente.
ATP
El ATP es parte de todas las células vivas; por tanto, su presencia puede indicar contaminación biológica.
El procedimiento de prueba para la detección cuantitativa y cualitativa de ATP ya es una parte integral del control de la higiene, por ejemplo, en la industria farmacéutica. Los productos de laboratorio libres de ATP están indicados para esta prueba tan sensible.
Inhibidores de la PCR
La PCR, la replicación del ADN, se ha convertido en uno de los métodos de biología molecular más importantes y comunes. Se utiliza en investigación biológica básica, así como en diagnósticos médicos, asesoramiento genético y análisis de calidad. Sin embargo, también existen sustancias (inhibidores) que pueden afectar considerablemente la reacción de PCR. Por lo tanto, los productos de laboratorio deben estar claramente libres de inhibidores de la PCR.
Es fundamental que los consumibles utilizados para las reacciones de PCR no contengan impurezas que puedan afectar negativamente a la reacción. Esto es particularmente crucial para la amplificación de cantidades diminutas de sustancias genéticas y para PCR cuantitativas.
Descargue la guía completa de selección de grados de esterilidad de Eppendorf para comparar las cualidades de cada una!
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