Cumpla con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex con la herramienta de validación de software
El software SoftMax® Pro 7.2 GxP es el software más novedoso y seguro para lograr el cumplimiento completo de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex, con flujos de trabajo optimizados para garantizar la integridad de los datos. Cada paso está optimizado para simplificar el análisis y generación de informes para respaldar sus lectores de microplacas.
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Haga un seguimiento y registro de todos los cambios
El sistema de auditoría hace un seguimiento de todos los cambios, incluidos sellos de fecha y hora, nombre de usuario, ID del usuario, declaraciones de sección, información de firmas y resultados de lecturas.
Mantenga la integridad de los datos
El sistema de documentos sin papel mantiene la integridad de los datos con control sobre las firmas electrónicas y los flujos de trabajo de los documentos. Los grupos de trabajo pueden realizar un seguimiento de los documentos mientras pasan por desarrollo, revisión, entrega y uso en un entorno controlado.
Características del software de cumplimiento GxP
Funciones y permisos: Los permisos se definen según la función y se asignan en consecuencia a los usuarios que están dentro de los proyectos para mantener un sistema estructurado. Al flujo de trabajo de entrega de documentos se le asignan tres funciones predefinidas (científico, director de laboratorio y técnico de laboratorio), lo que permite a los usuarios principiantes comenzar rápidamente.
Proceso de firma mejorado: Los usuarios solo pueden firmar por documento una única declaración antes y después de la entrega, contribuyendo a la integridad de los datos.
Funcionalidad de guardado automático mejorada: Los nuevos documentos se deben guardar antes de que puedan ser modificados y se guardan automáticamente antes y después de una lectura para evitar la pérdida de datos.
Funcionalidad de proyectos: Se pueden crear equipos de proyecto en los que a los usuarios se les pueden asignar diferentes proyectos con diferentes funciones, aunque no pueden tener funciones diferentes en el mismo proyecto.
Función de exportación automática: Los datos se pueden exportar a una ubicación fuera de la base de datos y hay disponibles distintos formatos de archivo para la importación a otras aplicaciones, como el Sistema de Gestión de Información de Laboratorios (Laboratory Information Management System, LIMS) o el Sistema de Gestión de Datos Científicos (Scientific Data Management System, SDMS). XML es compatible con la exportación de datos y la exportación automática.
Garantice el cumplimiento y la integridad de los datos con total confianza
Nuestro paquete completo de soluciones probadas de cumplimiento para laboratorios GMP/GLP pueden impulsar sus esfuerzos para establecer rápidamente y con confianza un laboratorio conforme a las buenas prácticas.
Los mejores lectores y lavadores de microplacas de su clase satisfacen todas sus necesidades de análisis.
Los servicios de cualificación y mantenimiento IQ/OQ/PM conservan la documentación del instrumento en formato digital y compatible.
Los servicios de instalación de software verifican y documentan que se han instalado los componentes necesarios según las especificaciones de funcionamiento.
El servicio de validación de software es compatible con la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA y el Anexo 11 de EudraLex.
Las placas de validación analizan el rendimiento de su lector de microplacas utilizando materiales trazables para garantizar resultados fiables.
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