Uno de los mayores problemas en el laboratorio de control de calidad es la aparición de resultados de ensayos que están fuera de las especificaciones establecidas, o sea, que se encuentran fuera de especificación (OOS por sus siglas en inglés)
Según FDA, el término Resultados OOS incluye todos los resultados de ensayos que no cumplen las especificaciones o los criterios de aceptación establecidos en la solicitud de comercialización, Drug Master Files (DMF), compendios oficiales o por el propio fabricante. El término también se aplica a todos los ensayos en proceso que están fuera de las especificaciones establecidas.
En muchos casos, los resultados de OOS se invalidan sistemáticamente, sin un análisis de causa raíz trazable, o con una base científica; la única razón es "errores de personal".
La gestión de desviaciones y resultados OOS, incluido el sistema de revisión de protocolos e informes, es muy engorrosa y conlleva mucho tiempo, preciosos para la liberación del lote.
Las consecuencias de esta mala gestión de resultados OOS pueden derivar en:
- Retirada del mercado de todos los lotes liberados hasta la fecha
- Retirada del certificado GMP
- Prohibición de nuevas entregas de medicamentos hasta que no se haya realizado una nueva inspección que resulte exitosa
Para una comprensión más asertiva los OOS, la trazabilidad es esencial.
La inspección visual del proceso completo ayuda a ubicar con precisión la fuente del error.
¿Le gustaría poder ver lo que sucede durante una prueba de disolución o preparación de muestras automatizada, incluso si no está en el sitio?
Ya sea en vivo o a posteriori en caso de un incidente OOS, las opciones de monitoreo de video SOTAX le permiten capturar y verificar visualmente sus procesos.
Las ayudas visuales también pueden proporcionar orientación durante el desarrollo del método.
Monitorear el proceso de disolución en cada vaso con CenterView™ ayuda a comprender las características de liberación de las formulaciones en I+D. Observar la dinámica de la disolución y su punto exacto en el tiempo mejoran las predicciones de comportamiento in vivo.
En QC, el monitoreo de video documenta toda la prueba, aumenta la integridad de los datos y simplifica las investigaciones de OOS en caso de desviaciones dando una mayor solidez a sus resultados
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