Este artículo proporciona ejemplos de cómo los ensayos de unión biofísica sin etiquetas se emplean con éxito en todos los pasos del flujo de trabajo de inmunogenicidad.
La inmunogenicidad se produce cuando los productos bioterapéuticos dan como resultado respuestas inmunitarias no deseadas cuando se administran al paciente. La inmunogenicidad es un aspecto importante a considerar en el desarrollo de nuevos fármacos bioterapéuticos proteicos, ya que puede afectar la seguridad y eficacia de los fármacos.
Se necesitan ensayos rigurosos para detectar de forma rápida y precisa anticuerpos contra el fármaco en cuestión en muestras de pacientes.
Según la FDA, el ensayo de inmunogenicidad debería detectar anticuerpos de IgM e IgG con una sensibilidad recomendada de 100 ng / mL. El punto de corte del cribado inicial debe establecerse para permitir un 5% de falsos positivos y debe ir seguido de un ensayo de confirmación.
Este artículo proporciona ejemplos de cómo los ensayos de unión biofísica sin etiquetas se emplean con éxito en todos los pasos del flujo de trabajo de inmunogenicidad para garantizar una detección, confirmación y caracterización completa de las respuestas inmunitarias confiables.
Se discuten los beneficios de usar los sistemas de la serie Biacore ™ T200 o Biacore 8K y la tecnología de resonancia de plasmón de superficie (SPR) en comparación con los ensayos basados en el equilibrio.
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