Kit para detección de SARS-CoV-2 por PCR fluorescente. Incluye mix de primers y sondas, enzima para RT-PCR y controles positivo, negativo e interno. Para 50 test.
Uso previsto:
El kit de PCR en tiempo real para coronavirus COVID-19 es un reactivo de diagnóstico in vitro (IVD) que aplica la tecnología de PCR fluorescente y tiene como objetivo detectar en forma cualitativa la región del gen del marco de lectura abierto (ORF1a/b) y la región de la nucleocápside viral (N) del ARN del SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias inferiores y superiores. El kit amplifica además al gen de la RNasaP humana como control interno en cada muestra.
Las muestras del tracto respiratorio superior incluyen el hisopo de garganta y el hisopo nasofaríngeo. Las muestras de las vías respiratorias inferiores incluyen el esputo.
El producto se destina a su uso en poblaciones con una presunta infección por el SARS-CoV-2, como ayuda en el diagnóstico de la infección por el SARS-CoV-2 por parte de personal de laboratorio capacitado en la RT-PCR.
En general, el ARN del SARS-CoV-2 podría detectarse en muestras de las vías respiratorias inferiores y superiores si una persona está infectada. Un resultado positivo sugiere una infección por el SARS-CoV-2, pero no puede excluirse una coinfección por bacterias u otros virus. Un resultado negativo no puede excluir directamente la infección por el SARS-CoV-2.
USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) bajo el número PM 1529-15 ANMAT.